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序列化和可追溯性要求下,藥品生產企業機遇和附加值均在

作者:蒙肽集團 發布日期:2019/8/1 14:25:33

 在序列化和可追溯性的要求下,制藥行業在開發和實施方面都取得了巨大的進步。2019年2月9日,歐盟防偽法令要求自2019年2月9日起要具備安全特性(序列化追溯+防篡改裝置)。

  業內人士表示,序列化的到來是毋庸置疑的,但制藥企業也將面臨更為嚴峻的挑戰,即要在歐洲市場和重要的國際市場中實現藥品的可追溯性,同時也要貫徹落實好序列化帶來的新規定。


  目前,醫藥市場中假冒偽劣的藥品依然大量存在,制藥行業、制藥企業正通過序列化不斷打擊假冒藥物和竊取行為,保障患者用藥安全和生命安全。

  不過,除了上述業內人士提出的歐盟防偽法令帶來的挑戰外,還有更多的挑戰需要解決。比如,制藥生產鏈條上的每家公司和機構一致面臨生成、應用和安全處理大量數據的挑戰;序列化難以執行,尤其是在物流和IT方面。

  為幫助制藥企業更好地應對挑戰,有企業就能為制藥企業提供追溯與序列化系統建設的一站式服務,包括追溯體系建設所需的第三方追溯平臺、咨詢服務、數據服務產品、追溯應用軟件產品、硬件產品、系統集成服務等。

  還有企業能提供模塊化的解決方案,該方案是針對用戶特殊需要而制定的解決方案。“從MV50的序列化或者CS60的手動集成,到有著輔助開啟保護和電子檢重秤的MV70 CW TL,這些都可以有實現序列化的可能性。”企業銷售代表說。

  該銷售代表還表示,這些模塊都可以集成到用戶現有的制藥生產線中,不僅性能強大,還可以規模化應用軟件控制所有模塊和制藥設備以及藥品生產過程中的數據流,并可以連接到用戶認為合適的IT系統中去。

  也有企業借助于創新性的數據儲存系統,使得軟件系統具有管理大量數據的能力。據悉,該軟件系統不僅可以在各個生產基地交換序列化數據,還可以在整個供應鏈網絡中交換序列化數據。

  筆者了解到,序列化和可追溯性是產品得以計算,直至可售單位水平。現在可以立即進行查詢以識別產品的位置,而不是被動地允許信息達到可能受影響的分配器。

  這種即時識別可以處罰有針對性的通信,可能阻止召回的產品通過供應鏈或更糟糕的方式進一步釋放給患者。

  相關企業人士也表示,序列化其實給藥品生產企業和相關企業帶來了巨大的機遇和附加值。不僅是貫徹落實法律法規的規定,還是對患者的保護,而且也明顯提高了供應鏈的透明度。

  比如在市場上出現損壞賠償時可以快速高效地追根溯源,藥品生產線也是為將來的訂單而改造的,序列化藥品可以快速進入市場,在價值增值鏈中也不會有所停滯和延遲。

  “有能力進行序列化改造的合同包裝廠可以在藥品上市高峰期得到大批訂單,因此也有著較為明顯的競爭優勢。”該企業人士表示。

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