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今年上半年,我國藥品智慧監管實現良好開局

作者:蒙肽集團 發布日期:2019/9/19 9:16:53

 近日,藥品智慧監管技術交流培訓會在京舉辦。會上提到,2019年是藥品智慧監管的全面實施之年。今年上半年以來,藥監信息化部門推進“互聯網+政務服務”平臺及“互聯網+監管”系統建設取得新成效,藥品智慧監管實現良好開局。不過當前仍是藥監信息化工作爬坡過坎、攻堅克難的時期,需要繼續擦亮智慧亮點、嚴守安全底線,讓公眾、企業、監管人員的獲得感更持續、更有保障。

  藥品是特殊商品,其質量安全關系人們的身體健康。近年來,國內發生多起藥品質量安全事件,需要相關部門加強監管,保證產品的安全。那么,什么是智慧監管?資料顯示,智慧監管是指廣泛采用自動化、智能化手段,實施精準監管、順勢監管、集約監管,用作業手續、機器代人的“減法”換取效率的“乘法”的一種管理模式,能實現藥品安全管控的全程化和精細化,開創藥品產業安全管控新模式。

  目前多地都在推進藥品智慧監管模式。例如,金華于2015年在全國市場監管系統率先啟動建設藥品生產智慧監管平臺,2016年5月正式投入使用,經過三年多的實踐運行,構建起完善有效的藥品質量全程追溯+風險研判智能化監管體系。

  成都市市場監管局在全市藥品零售企業全面推行了含特藥品“互聯網+智慧監管”試點工作。截止今年6月,成都市22個區(市)縣使用“含特殊藥品復方制劑“互聯網+智慧監管”平臺”的藥店數量總計為11088家,店覆蓋率達到99%以上。

  今年的全國藥品監督管理工作會議上,“大力推進智慧監管,持續創新監管方式方法”被列為6項重點工作之一。業內認為,當前藥監信息化的政策環境已經形成,應大力推進智慧監管。

  5月21日,國家藥監局發布關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃的通知,提出了藥品監管云建設等14項具體任務,探索運用信息化手段提升監管效能。藥監信息化部門在行動計劃的指導下,積極推動藥品、醫療器械、化妝品三個板塊信息化工作。

  8月26日,新修訂的藥品管理法明確規定國家建立健全藥品追溯制度,采用信息化手段能夠有效防止假藥、劣藥進入合法渠道,實現藥品風險控制,精準召回,是保障藥品生產經營質量安全的重要措施。

  《疫苗管理法》將于今年12月1日正式施行,其中多項條款也涉及“信息”監管。例如,要求制定統一的疫苗追溯標準和規范,建立全國疫苗電子追溯協同平臺,整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息,實現疫苗可追溯;疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系,持續加強偏差管理,采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據,確保生產全過程持續符合法定要求等。可見藥品管理中“信息”的作用日益凸顯。

  不過,藥品智慧監管技術交流培訓會上也指出,當前藥品監管信息化工作總體基礎仍然薄弱,要利用信息化手段加強對醫藥新技術、新產品、新業態、新經營模式的監管,讓監管能力趕上醫藥創新的步伐。同時,要用好信息化技術開展精細化監管、實時動態監管,落實信息公開要求,提升監管工作透明度。

  可以預見的是,隨著相關部門在藥品監管信息化工作上持續發力,未來藥品監管模式將更“創新”、更“智慧”,有利于進一步保障我國藥品可追溯,保證藥品的質量安全,為消費者的權益架起防護墻。

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